Η ένταξη του ασθενή σε μία κλινική μελέτη έχει νόημα μόνο στην περίπτωση που είναι ωφέλιμη για τον ίδιο και την υγεία του. Τα οφέλη για τον ασθενή είναι πολλά, καθώς οι κλινικές μελέτες στην πλειοψηφία τους επιχορηγούνται, ενώ οι ασθενείς λαμβάνουν την πιο σύγχρονη διαθέσιμη θεραπευτική αγωγή που σχετίζεται με τη νόσο τους, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθούνται από τους πλέον εξειδικευμένους επιστήμονες.

Ωστόσο, επειδή ο ρόλος του ασθενούς στην κλινική μελέτη είναι πολύ ενεργός, για τη συμμετοχή του θα πρέπει να εξασφαλιστεί η σύμφωνη γνώμη του, μετά από ελεύθερη συζήτηση με τον ερευνητή γιατρό, ενώ απαραίτητο στάδιο στη διαδικασία είναι η υπογραφή του εντύπου συγκατάθεσης.

 

Τι είναι το έντυπο συγκατάθεσης;

Το έντυπο γραπτής συγκατάθεσης ασθενούς είναι ένα κείμενο,  το οποίο περιγράφει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τη μελέτη, προκειμένου ο ασθενής  να αποφασίσει αν επιθυμεί να συμμετάσχει. Πιο συγκεκριμένα, το έγγραφο περιλαμβάνει πληροφορίες για τη νόσο, το σκοπό της κλινικής μελέτης , τους ελέγχους και τις διαδικασίες, τα οφέλη και τις πιθανές παρενέργειες της θεραπείας.

Η συμπλήρωση του συγκεκριμένου εντύπου από όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς είναι απαραίτητο βήμα της διαδικασίας! Ο ασθενής που συμφωνεί να συμμετάσχει στη μελέτη, υπογράφει τη σχετική φόρμα και κρατά αντίγραφο. Ωστόσο, ο ασθενής δεν είναι υποχρεωτικά δεσμευμένος να παραμείνει στη μελέτη: μπορεί να αποχωρήσει από αυτήν οποιαδήποτε στιγμή το θελήσει, ακόμα και πριν την έναρξή της. Η έγγραφη συγκατάθεση διαρκεί για όλο το χρονικό διάστημα της μελέτης.

Αν κατά τη διάρκεια της μελέτης, υπάρξουν νεότερα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κύριος ερευνητής έχει την υποχρέωση να ενημερώσει όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς και μπορεί να τους ζητήσει να επιβεβαιώσουν εκ νέου την παραμονή τους στη μελέτη, υπογράφοντας καινούργιο έντυπο συγκατάθεσης, χωρίς καμία επίπτωση.

 

Ποιο είναι το νομικό πλαίσιο που ισχύει στην Ελλάδα για τις κλινικές μελέτες;

Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003, οι Κλινικές Μελέτες διενεργούνται έπειτα από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ενώ για τις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες είναι επαρκής η έγκριση του ΕΟΦ, για τις παρεμβατικές μελέτες αποτελεί επίσης προϋπόθεση η θετική γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ). Η επιτροπή αυτή αποτελείται από διακεκριμένους ιατρούς και έμπειρους ερευνητές, οι οποίοι είναι οι πλέον ειδικοί για να αποφασίσουν αν το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης πληροί τις επιστημονικές και ηθικές προϋποθέσεις για να υλοποιηθεί.

Τέλος, πριν ξεκινήσει μια κλινική μελέτη σε κάποιο Νοσοκομείο ή άλλο ακαδημαϊκό κέντρο, πρέπει να λάβει και έγκριση από την Επιστημονική Επιτροπή του αντίστοιχου νοσοκομειακού κέντρου.

 

Πώς προστατεύονται οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μία μελέτη;

Οι κλινικές μελέτες γίνονται σύμφωνα με αυστηρές επιστημονικές και ηθικές προϋποθέσεις και συνθήκες.

Κάθε κλινική μελέτη ακολουθεί ένα πρωτόκολλο που περιγράφει αναλυτικά τον τρόπο με τον οποίο θα εκτελεστεί και θα ολοκληρωθεί η συγκεκριμένη μελέτη. Κάποια από τα στοιχεία που περιλαμβάνει είναι ο στόχος της μελέτης, ποια είναι τα κριτήρια συμμετοχής, ποια είναι τα βήματα που θα ακολουθηθούν αλλά και το γιατί είναι απαραίτητο το κάθε βήμα. Όταν η μελέτη είναι διεθνής, το ίδιο πρωτόκολλο ακολουθείται από όλους τους γιατρούς, σε όλα τα ερευνητικά κέντρα που συμμετέχουν στη μελέτη.

Οι ερευνητές γιατροί και τα ερευνητικά κέντρα που συμμετέχουν σε μία κλινική μελέτη έχουν προσεκτικά επιλεχθεί, προκειμένου να έχουν την ανάλογη εμπειρία και εξειδίκευση για να φέρουν σε πέρας τη μελέτη με σωστό τρόπο, να διαφυλάξουν την υγεία των συμμετεχόντων ασθενών αλλά και να καταφέρουν να παράξουν αποτελέσματα με επιστημονική βαρύτητα.

Όλες τις πληροφορίες που αφορούν σε εγκεκριμένη μελέτη μπορεί κάποιος να τις βρει στηνηλεκτρονική διεύθυνση http://clinicaltrials.gov/, όπου όλοι έχουν πρόσβαση και μπορούν να ενημερωθούν κατάλληλα και με διαφάνεια.

 

Τι ισχύει για τα δεδομένα των ασθενών που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη;

Ο χορηγός μιας κλινικής μελέτης είναι ο υπεύθυνος για τη συμμόρφωση με τις εθνικές και διεθνείς οδηγίες προστασίας δεδομένων. Η καταγραφή των δημογραφικών στοιχείων, των ανθρωπομετρικών δεδομένων, των ζωτικών σημείων, των εργαστηριακών τιμών, του ατομικού ιστορικού ή άλλων στοιχείων κλινικού ενδιαφέροντος γίνεται πάντα ανώνυμα και κωδικοποιημένα στα έγγραφα της μελέτης για όλους τους συμμετέχοντες. Με τον τρόπο αυτό, δεν είναι εφικτή η ταυτοποίηση ή συσχέτιση ενός ασθενή με δεδομένα του, τα οποία παραμένουν αυστηρά εμπιστευτικά.

Οι διαδικασίες που εφαρμόζονται σε μια κλινική μελέτη για την ασφάλεια των προσωπικών δεδομένων εξετάζονται και αξιολογούνται συνεχώς από τις αρμόδιες αρχές, ή την επιτροπή δεοντολογίας. Σε περίπτωση ελέγχου, ο ερευνητής μπορεί να χρειαστεί να επιτρέψει την πρόσβαση σε προσωπικά και ιατρικά σας δεδομένα στις αρμόδιες αρχές ή στον χορηγό.

Σε κάθε περίπτωση, πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο του συμμετέχοντα έχουν μόνο οι ερευνητές, οι θεράποντες ιατροί, οι αρχές υγείας και οι εξουσιοδοτημένοι επιτηρητές της μελέτης εκ μέρους των χορηγών.

 

Τι θα συμβεί αν θελήσω να αποσυρθώ από μια κλινική μελέτη νωρίτερα από το προβλεπόμενο;

Εάν έχετε συζητήσει με το γιατρό σας το ενδεχόμενο συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη, σίγουρα θα σας έχει πει αρκετές φορές ότι η συμμετοχή σας είναι πάντα εθελοντική. Αυτό είναι το σημαντικότερο και δεν θα πρέπει ποτέ να το ξεχνάτε, είτε βρίσκεστε στο στάδιο της απόφασης είτε κατά τη διάρκεια μας κλινικής μελέτης.

Εσείς (ή το παιδί σας) έχετε το δικαίωμα να διακόψετε τη συμμετοχή σας στη μελέτη ανά πάσα στιγμή, για οποιονδήποτε λόγο. Ωστόσο, είναι πολύ σημαντικό προτού πάρετε αυτή την απόφαση να ενημερωθείτε για το πώς η διακοπή της διαδικασίας μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και ποιες άλλες θεραπευτικές επιλογές έχετε.

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε την ερευνητική ομάδα ότι σταματάτε καθώς και το λόγο για την απόφασή σας. Η ερευνητική ομάδα ενδέχεται να σας ζητήσει να συνεχίσει να σας παρακολουθεί για ορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να εξετάσει τυχόν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της θεραπείας. Αυτή η διαδικασία γίνεται για να διασφαλίσει ότι θα είστε εντάξει,  παρόλο που δεν συμμετέχετε πλέον στην κλινική μελέτη. Οι γιατροί σας θα ενημερωθούν για τη διακοπή της συμμετοχή σας και θα εξακολουθήσουν να σας φροντίζουν στο μέγιστο των δυνατοτήτων τους, όπως έκαναν και πριν αποφασίσετε να πάρετε μέρος.

Στο παρελθόν, πολλοί ασθενείς έχουν διακόψει τη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες για πολλούς λόγους. Μπορεί να θελήσετε να σταματήσετε επειδή η νέα θεραπεία δεν λειτουργεί για εσάς. Μπορεί να νιώσετε την ανάγκη να εγκαταλείψετε τη μελέτη λόγω σοβαρών παρενεργειών. Ή απλά να αποφασίσετε ότι δεν θέλετε πλέον να είστε μέρος της κλινικής μελέτης. Αυτή είναι και παραμένει 100% δική σας επιλογή!