Ποια είναι τα στάδια και οι φάσεις μιας κλινικής μελέτης;

Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται συνήθως σε φάσεις. Για να περάσει η μελέτη στην επόμενη φάση, είναι απαραίτητο να έχει ολοκληρωθεί η προηγούμενη.  Κάθε φάση έχει σχεδιαστεί για να απαντά σε ορισμένες ερωτήσεις. Αν ενδιαφέρεστε να πάρετε μέρος σε μια κλινική μελέτη, γνωρίζοντας σε ποια φάση βρίσκεται, θα έχετε αυτομάτως καλή εικόνα σχετικά με τις διαθέσιμες μέχρι στιγμής πληροφορίες για τη θεραπεία που μελετάται.

Φάση 0: Διερευνάται εάν είναι δραστικό το νέο φάρμακο και με ποιο τρόπο

Ο σκοπός αυτής της φάσης είναι να βοηθήσει στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων. Πρακτικά, οι μελέτες φάσης 0 έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ερευνητές να ανακαλύψουν εάν τα νέα φάρμακα κάνουν αυτό που αναμένεται να κάνουν.

Στις μελέτες φάσης 0 χρησιμοποιούνται μικρές δόσεις του νέου φαρμάκου σε μικρό αριθμό ατόμων. Αυτα που εξετάζουν οι ερευνητές σε αυτή τη φάση είναι: εάν το φάρμακο φτάνει στον όγκο, πώς δρα το φάρμακο στο ανθρώπινο σώμα και πώς ανταποκρίνονται τα καρκινικά κύτταρα στο φάρμακο. Τα άτομα που συμμετέχουν σε αυτή τη φάση, πραγματοποιούν συχνά εξετάσεις όπως βιοψίες, αξονικές ή μανγητικές αλλά και αιμοληψίες ως μέρος της διαδικασίας.

Σε αντίθεση με τις άλλες φάσεις κλινικών μελετών, στη φάση 0, είναι πολύ μικρή η πιθανότητα οφέλους για τους συμμετέχοντες από τη θεραπεία που μελετάται. Το όφελος, όμως, θα είναι τεράστιο για άλλους ανθρώπους στο μέλλον. Ωστόσο, επειδή οι δόσεις των φαρμάκων που χορηγούνται είναι αρκετά χαμηλές, το ρίσκο για όσους συμμετέχουν στη μελέτη είναι σταθμισμένο.

Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι κλινικές μελέτες φάσης 0 αφορούν περιορισμένο αριθμό ατόμων, ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα. Επιπροσθέτως, δεν αποτελούν απαραίτητο στάδιο στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου.

Κλινικές Μελέτες Φάσης Ι: Είναι η θεραπεία ασφαλής;

Οι μελέτες Φάσης Ι ενός νέου φαρμάκου είναι συνήθως οι πρώτες που συμπεριλαμβάνουν ασθενείς στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Ενώ η προηγούμενη φάση δεν αποτελεί απαραίτητο μέρος μιας μελέτης, όλες οι μελέτες περνούν από το στάδιο της Φάσης Ι. Ο σκοπός αυτής της φάσης είναι να βρεθεί η κατάλληλη δόση της νέας θεραπείας που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια, χωρίς να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, καθώς και ο βέλτιστος τρόπος χορήγησης της νέας θεραπείας.

Τα πρώτα άτομα που συμμετέχουν στη μελέτη λαμβάνουν πολύ χαμηλή δόση της θεραπείας και παρακολουθούνται πολύ στενά. Εάν δεν παρατηρηθούν ιδιαίτερες παρενέργειες, οι επόμενοι συμμετέχοντες λαμβάνουν υψηλότερη δόση. Αυτή η διαδικασία συνεχίζεται έως ότου οι γιατροί βρουν τη δόση εκείνη που είναι πιο πιθανό να λειτουργήσει, ενώ ταυτόχρονα θα έχει ένα αποδεκτό επίπεδο παρενεργειών.

Είναι γεγονός ότι οι μελέτες φάσης Ι ενέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες. Ενώ δεν είναι απίθανο κάποιοι από αυτούς να ωφεληθούν από τη νέα θεραπεία, η ανταπόκριση στη νόσο δεν είναι το κύριο μέλημα αυτής της φάσης.

Για τους ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια εισαγωγής σε μια τέτοια μελέτη, η προσεκτική στάθμιση των πιθανών κινδύνων και οφελών είναι το κλειδί για να αποφασίσουν για τη συμμετοχή τους. Συνήθως, οι ασθενείς που επιλέγουν να πάρουν μέρος σε κλινικές μελέτες Φάσης Ι, είναι εκείνοι που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν όλες τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές.

Κλινικές Μελέτες Φάσης ΙΙ: Λειτουργεί η θεραπεία;

Εάν μια νέα θεραπεία διαπιστωθεί ότι είναι ασφαλής στη Φάση Ι, διεξάγεται η Φάση ΙΙ, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν λειτουργεί σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου.

Το όφελος που αναζητούν οι ερευνητές στη Φάση ΙΙ εξαρτάται από τον στόχο της μελέτης. Μπορεί το όφελος να αφορά το βαθμό συρρίκνωσης ή εξαφάνισης του όγκου. Μπορεί επίσης να αφορά μια χρονική περίοδο στην οποία η νόσος δεν αναπτύσσεται ή, τέλος, να προσφέρεται πολύ περισσότερος χρόνος πριν ο όγκος επανεμφανιστεί. Σε ορισμένες μελέτες, το όφελος μπορεί να αφορά τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή.

Αν και στη Φάση Ι είναι πιθανό να συμμετέχουν ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου, στη Φάση ΙΙ συνήθως λαμβάνουν τη θεραπεία ασθενείς με τον ίδιο τύπο καρκίνου. Η δόση που χρησιμοποιείται είναι αυτή που κρίθηκε ως η πιο ασφαλής και αποτελεσματική στη Φάση Ι.

Συνήθως σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ, όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν την ίδια δόση. Ωστόσο, σε ορισμένες μελέτες οι ασθενείς μπορεί να κατατάσσονται σε διαφορετικές ομάδες με τυχαία σειρά. Σε αυτές τις ομάδες μπορεί να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις ή να λαμβάνουν τη θεραπεία με διαφορετικούς τρόπους, ώστε να προκύψουν συμπεράσματα για τον τρόπο που παρέχει την καλύτερη ισορροπία ασφάλειας και ανταπόκρισης.

Σε σχέση με τις μελέτες Φάσης Ι, επειδή είναι σαφώς μεγαλύτερος ο αριθμός ασθενών που λαμβάνουν τη θεραπεία, μπορεί να παρατηρηθούν και περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν παρατηρήθηκαν στη Φάση Ι. Ωστόσο, εάν είναι αρκετοί οι ασθενείς που τελικά θα επωφεληθούν από τη θεραπεία και εάν οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες, η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στη Φάση ΙΙΙ.

Κλινικές Μελέτες Φάσης ΙΙΙ: Είναι η νέα θεραπεία καλύτερη από αυτή που είναι ήδη διαθέσιμη;

Η Φάση ΙΙΙ είναι συνήθως το τελευταίο στάδιο της μελέτης, και εφόσον ολοκληρωθεί επιτυχώς και τα αποτελέσματα αξιολογηθούν θετικά από τις εγκριτικές αρχές, το φάρμακο λαμβάνει έγκριση κυκλοφορίας και γίνεται διαθέσιμο για το γενικό πληθυσμό. Οι κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ συγκρίνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας με την τρέχουσα τυπική θεραπεία.

Επειδή σε αυτό το στάδιο οι γιατροί δεν γνωρίζουν ακόμη αν η νέα θεραπεία είναι καλύτερη από την υπάρχουσα, οι συμμετέχοντες επιλέγονται συνήθως τυχαία για να λάβουν είτε την τυπική θεραπεία είτε τη νέα θεραπεία. Στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, ούτε ο γιατρός ούτε ο ασθενής γνωρίζουν ποια από τις θεραπείες λαμβάνει ο ασθενής.

Όπως και στις προηγούμενες φάσεις, οι ασθενείς σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ παρακολουθούνται στενά για παρενέργειες και η θεραπεία διακόπτεται εάν αυτές είναι πολύ δύσκολα διαχειρίσιμες.

Κλινικές Μελέτες Φάσης IV: Τι άλλο πρέπει να γνωρίζουμε;

Τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί, έχουν κυκλοφορήσει και έχουν ενταχθεί στην κλινική πράξη παρακολουθούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα σε μελέτες Φάσης IV. Είναι σύνηθες, ακόμη και μετά τη χορήγηση ενός φαρμάκου σε χιλιάδες ανθρώπους, να μην είναι γνωστές όλες οι παρενέργειες ή όλα τα οφέλη που προκύπτουν.

Ενδέχεται, λοιπόν, να υπάρχουν ορισμένα ερωτήματα που θα πρέπει να απαντηθούν. Για παράδειγμα, ένα φάρμακο μπορεί να λάβει έγκριση επειδή αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου μετά τη θεραπεία. Σημαίνει όμως αυτό κατ’ ανάγκη ότι όσοι το λαμβάνουν έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ζήσουν περισσότερο; Επιπλέον, μήπως υπάρχουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί ακόμη ή παρενέργειες που εμφανίζονται μόνο μετά από ένα μεγάλο χρονικό διάστημα;

Αυτοί οι τύποι ερωτημάτων μπορεί να χρειαστούν πολλά χρόνια για να απαντηθούν και διερευνώνται σε κλινικές μελέτες φάσης IV.

Η κλινική μελέτη Φάσης IV είναι η ασφαλέστερη κλινική μελέτη στην οποία μπορεί να συμμετάσχει κανείς, επειδή η θεραπεία έχει ήδη μελετηθεί πολύ και πιθανότατα έχει χορηγηθεί σε μεγάλο πληθυσμό. Σε αυτό το στάδιο, εξετάζεται η ασφάλεια του ασθενούς και μακροπρόθεσμα. Ακόμα, σε αυτό το στάδιο εξετάζονται και άλλες πτυχές της θεραπείας, όπως η ποιότητα ζωής του ασθενούς ή η αποτελεσματικότητα του σε σχέση με το κόστος.

Από τη στιγμή που το φάρμακο έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ και συνταγογραφείται κανονικά, μπορείτε αν θέλετε να πάρετε τη σχετική θεραπεία και χωρίς να συμμετέχετε σε κάποια μελέτη. Μάλιστα, η φροντίδα που θα λάβετε σε μια μελέτη φάσης IV ενδέχεται να μοιάζει πολύ με τη φροντίδα που θα λαμβάνατε και εκτός μελέτης. Ωστόσο, με τη συμμετοχή σας σε μια κλινική μελέτη Φάσης IV βοηθάτε τους ερευνητές να μάθουν περισσότερα για τη θεραπεία και να προσφέρουν υπηρεσίες σε μελλοντικούς ασθενείς.

Τα ιατρεία μας
Δευτέρα -Τρίτη - Τετάρτη 15.00-20.00 κατόπιν ραντεβου